Das EU Digital COVID-19 Zertifikat für Reisen, gegenseitige Anerkennung und betriebliche Förderungen

Die Europäische Kommission hat ein EU Digital COVID-19 Zertifikat etabliert. Durch dieses sollen Reisen innerhalb der EU erleichtert werden. Die Antigen Schnelltests, welche in der Common List of COVID-19 Antigen Schnelltests (Common RAT List) verzeichnet sind können für den Testnachweis im Rahmen dieses Zertifikates verwendet werden. Dabei sind alle Tests die hier aufgelistet sind offiziell für den grenzüberschreitenden Nachweis zugelassen. Natürlich ist auch unser COVID-19 Schnelltest in dieser Liste und (über-)erfüllt alle notwendigen Voraussetzungen und ist auch förderfähig bspw. für betriebliche Testungen. Sie finden unseren Test in dieser Liste unter dem Namen “möLab – mö-screen Corona Antigen Test“. Diese Liste basiert auf Basis der Ratsempfehlung 2021/C 24/01. Die Empfehlung des Rates forderte die Mitglieder Staaten sich auf drei konkrete Ergebnisse zu einigen:

1. Eine gemeinsame Liste an COVID-19 Antigen Schnelltests soll etabliert werden, die für die im Kontext der den Empfehlungen des Rates beschriebenen Anwendungsbereiche geeignet sind und im Einklang mit den Teststrategien der Länder stehen.

   Folgende drei Kriterien müssen zur Aufnahme in diese Common RAT List erfüllt werden.

   • Ein CE-Zeichen
   • Erfüllung der Mindestkriterien von ≥ 90% Sensitivität und ≥ 97% Spezifität
   • Von mindestens einem Mitgliedstaat als geeignet für ihre Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19 validiert worden sind, wobei Einzelheiten zur Methodik und zu den Ergebnissen solcher Studien enthalten sind, wie z. B. der für die Validierung verwendete Probentyp, das Umfeld, in dem die Verwendung von der Test bewertet wurde und ob Schwierigkeiten in Bezug auf die erforderlichen Sensitivaitätskriterien oder andere Leistungselemente aufgetreten sind.
2. Eine Auswahl von Antigen-Schnelltests, dessen Testergebnisse die Mitgliedstaaten gegenseitig anerkennen.
3. Zertifikate, welche auf einem gemeinsamen standardisierten Datensatz basieren um die gegenseitige Anerkennung von COVID-19 Testergebnissen weiter zu erleichtern.

Welche Testvarianten sind enthalten?

Die aktuelle, vom HSC, Health Security Committee, gemeinsame Liste an Antigen Schnelltests umfasst Tests, dessen klinische Leistung anhand Proben aus nasalen, oropharyngealen oder nasopharyngealen genommen und überprüft werden.

Förderrichtlinien für betriebliche Testungen und grüner Pass

Alle in dieser Common RAT gelisteten Tests gelten für den Green Pass und sind im Rahmen des betrieblichen Testens förderfähig. Dazu zählt natürlich auch der bei uns erhältliche Corona Virus Antigen Schnelltest von möLab. Fragen Sie daher einfach bei ihrer Teststation, Arzt/Ärztin, Apotheke, Betriebsarzt/Betriebsärztin… nach ob der verwendete Test in dieser Liste vorhanden ist. Unseren Test können Sie jeder zeit bei uns oder über alle Apotheken mit der Pharmazienummer: 5384732 kaufen.

SARS-CoV-2 Mutationen

Eine regelmäßige Aktualisierung der Liste der gemeinsamen Antigen Schnelltests soll auch berücksichtigen, wie Mutationen des SARS-CoV-2 Virus die Nachweisbarkeit durch eben solche Tests beeinflussen. Tests, welche diese Mutationen nicht nachweisen können, sollen demnach entfernt werden.

Einsatz und Verwendung von Antigen Schnelltests

• Diagnose bei symptomatischen Fällen. Antigen Schnelltests sollten hier innerhalb der ersten 5 Tage nach Symptombeginn durchgeführt werden, wenn die Viruslast am höchsten ist. Patienten, die in Krankenhäuser eingeliefert werden oder Bewohner von Pflegeeinrichtungen, die COVID-19 ähnliche Symptome aufweisen sollten vorzugsweise bei der Aufnahme getestet werden.
• Kontaktaufnahme bei bestätigten Fällen. Bei asymptomatischen Kontaktpersonen sollte so bald wie möglich innerhalb der ersten 7 Tage nach Kontakt gemäß den geltenden Leitlinien ein Antigen-Schnelltest durchgeführt werden.
• Ausbruchscluster zur Früherkennung und Isolierung von Fällen. Das Screening sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer Fälle ist relevant.
• In Krankenhäusern, anderen Gesundheitseinrichtungen, Pflegeeinrichtungen wie Alters- und Pflegeheimen oder Wohneinrichtungen für Menschen mit Behinderungen, Schulen, Gefängnissen, Haftanstalten oder anderen Einrichtungen sollten Screenings durchgeführt werden. Bei wiederholtem Screening sollte dies möglichst alle 2-4 Tage erfolgen und positive Ergebnisse sofort durch einen RT-PCR bestätigt bzw. überprüft werden.
• Bevölkerungsweite Tests. Antigen-Schnelltests sollen im Einklang mit den nationalen Zuständigkeiten für ein bevölkerungsweites Screening unter Berücksichtigung und Durchführung einer adäquaten Evaluation eingesetzt werden. Dies trifft vor allem auf Gebieten mit hohen Inzidenzen zu.

Validierung und gegenseitige Anerkennung von Antigen-Schnelltests und RT-PCR-Tests

Die Durchführung unabhängiger Validierungsstudien von Antigen Schnelltests sollen deren Leistung im Vergleich zu NAAT, insbesondere RT-PCR bewerten. Die Mitgliedstaaten sollten sich auf einen Rahmen für solche Validierungsstudien einigen, indem sie beispielsweise die anzuwendenden Methoden detailliert beschreiben und die vorrangigen Bereiche und Rahmenbedingungen festlegen, in denen Validierungsstudien erforderlich sind. Die Zusammenarbeit und Kooperation auf EU-Ebene bei der Bewertung der Erkenntnisse aus der Anwendung von Antigen Schnelltests in der klinischen Praxis sind ebenso entscheidend für eine gegenseitige Anerkennung von Testergebnissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Unser Schnelltest (über-)erfüllt alle Kriterien

Unser Corona Virus Antigen Schnelltest ist auf der Liste “Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests” des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt, und somit durch einen Mitglietstaat validiert. Ein CE Zertifikat ist sein Anbeginn der Markteinführung vorhanden. Die oben angeführten Mindestkriterien zu Sensitivität und Spezifität werden von unserem Test mehr als erfüllt. Daher ist unser Test auch in dieser Common RAT List gelistet. Qualität die sich auszahlt.

Sie finden unseren COVID-19 Schnelltest natürlich auch in dieser Common RAT List unter dem Namen “möLab – mö-screen Corona Antigen Test“.

Quellen:

https://www.wko.at/branchen/t/handel/foto-optik-medizinproduktehandel/Foerderbare-Tests.html (8.7.2021)

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/covid-19_eu-common-list-antigen-tests_en_0.pdf