Cleartest Corona Virus Antigen Test, SARS-CoV-2, Nasaltest

Produktinfo des Cleartest Corona Virus Antigen Test, SARS-CoV-2, Nasaltest

Dieser Cleartest Corona Virus Antigen Test, SARS-CoV-2, Nasaltest kann den Corona Virus in Proben im anterioren, vorderen, Nasenbereich qualitativ nachweisen und die entsprechende Diagnose unterstützen.

Beim Cleartest Corona Virus Antigen Test, SARS-CoV-2, Nasaltest handelt es sich um einen schnellen chromatographischen Immunotest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleo-capsid Protein Antigenen, die in Tupferproben vorhanden sind. Nur für die professionelle in-vitro-diagnostische Verwendung.

Produktdetails im Überblick

• Nasenabstrich, vorderer Nasenbereich
• CE 0197
• BfArM gelistet (Dokumentnr.: AT766/21)
• Evaluiert durch PEI, Paul-Ehrlich Institut
• Dieser Cleartest Corona Virus Antigen Test, SARS-CoV-2, Nasaltest ist auch einsetzbar bei SARS-CoV-2 Mutationen, Virusvarianten, wie bspw. EG.5 Eris und BA.2.86 Pirola
• Hohe Genauigkeit (99,0%), Sensitivität (97,4%) und Spezifität (99,9%) (gesamt)
• Qualitatives Ergebnis in 15 Minuten
• Komplettes Zubehör inklusive
• Einfache und schnelle Durchführung
• Lagerung bei 2 – 30°C
• Lange Haltbarkeit
• Geringe Nachweisgrenze: Der Cleartest SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (Nasentupfer) kann einen durch Hitze inaktivierten SARS-CoV-2-Virusstamm von nur 1 * 10² TCID₅₀ / ml nachweisen.

Gebrauchsanweisung Cleartest Corona Virus Antigen Test

DoC – Declaration of Conformity

Dieses Produkt eignet sich für Personen mit COVID-19 ähnlichen Symptomen, wie Husten, Fieber, Müdigkeit usw., um die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu unterstützen. Es kann auch verwendet werden, um Menschen ohne COVID-19 Symptome zu testen, um ihren Gesundheitszustand regelmäßig zu überwachen.

Testprinzip

Beim Cleartest Corona Virus Antigen Schnelltest handelt es sich um einen qualitativen, membran-basierten Immunotest zum Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein Antigenen in tupferprobe. Der SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein Antikörper ist im Testlinienbereich beschichtet. Während des Testens reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein Antikörper-beschichteten Partikeln im Test. Das Gemisch wandert dann auf der Membrane anhand der Kapillarwirkung nach oben und reagiert mit dem SARS-CoV-2-An-tikörper im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint als relevantes Ergebnis eine farbige Linie im Testlinienbereich. Wenn die Probe keine Antigene für SARS-CoV-2 enthält, erscheint keine farbige Linie im Testlinienbereich, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als Verfahrenskontrolle, erscheint stets eine farbige Linie m Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Volumen der Probe hinzugefügt wurde und die Membran-Durchfeuchtung stattgefunden hat.

Oft gestellte Fragen zum Cleartest Corona Virus Antigen Test, SARS-CoV-2, Nasaltest

Anwendungsanweisungen

1. Lassen Sie den Test, die extrahierte Probe und/oder die Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30 °C) ausgleichen.
2. Entnehmen Sie die Testkassette vom versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, indem der Test sofort nach dem Öffnen des Folienbeutels ausgeführt wird.
3. Das Probenentnahmeröhrchen umdrehen und 3 Tropfen der extrahierten Probe (ca.
4. 75-100 fl) in die Probenvertiefung(en) eingeben und dann den Timer starten.
5. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint(erscheinen). Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Bewerten Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Auswertung der Ergebnisse

(Bitte beachten Sie die Abbildung)

Positiv

Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie sollte sich im Testbereich (T) befinden. Ein positives Ergebnis im Testbereich deutet auf den Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein Antigenen in der Probe hin.
*HINWEIS: Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) variiert je nach der in der Probe vorhandenen Menge des SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein Antigenen. Es sollte daher jede Farbschattierung im Testbereich (T) als positiv betrachtet werden.

Negativ

Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testlinienbereich (T) erscheint keine scheinbare farbige Linie.

Ungültig

Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kont-rolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test.
Sollte das Problem weiterhin auftreten, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und kontaktieren Sie Ihren örtlichen Händler.

Einschränkungen

1. Das Testverfahren und die Auswertung des Testergebnisses müssen genau befolgt wer-den, wenn auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein Antigenen in menschlichen Nasopharynx von verdächtigten Personen getestet wird. Eine ordnungsgemäße Probenahme ist für eine optimale Testdurchführung entscheidend. Die Nichtbeachtung des Verfahrens kann zu unpräzisen Ergebnissen führen.
2. Die Leistung des SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests (Nasentupfer) wurde nur mit den in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet. Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Tests verändern. Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen; extrahierte Proben für PCR-Tests können für den Test nicht verwendet werden.
3. Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (Nasentupfer) ist ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Dieser Test sollte zum Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen im tupfer als Hilfsmittel bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-In-fektion in Verbindung mit der klinischen Präsentation und den Ergebnissen anderer Labortests verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate der Konzentration von SARS-CoV-2-Antigenen kann mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
4. Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (Nasentupfer) weist lediglich das Vorhandensein des SARS-CoV-2 Antigens in der Probe nach und sollte nicht als ausschließliches Krite-rum für die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen verwendet werden.
5. Die mit dem Test erzielten Ergebnisse sollten zusammen mit anderen klinischen Befunden aus anderen Labortests und Auswertungen betrachtet werden.
6. Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome fort-bestehen. Es wird empfohlen, dem Patienten erneut eine Probe zu entnehmen und den Test erneut oder mittels eines molekulardiagnostischem Geräts durchzuführen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
7. Der Test wird unter den folgenden Bedingungen negative Ergebnisse aufweisen:
   • a) Die Konzentration der neuartigen Coronavirus-Antigene in der Probe ist niedriger als die Mindesinachweisgrenze des Tests.
   • b) Die optimale Probenahmezeit (maximale Viruskonzentration) nach der Infektion wurde nicht überprüft, sodass durch das Sammeln von Proben zu unterschiedlichen Zeiten für denselben Patienten falsch negative Ergebnisse vermieden werden können.

Intra-Assay & Inter-Assay

Die Präzision innerhalb und zwischen den Läufen wurde unter Verwendung von drei Proben der SARS-CoV-2 Standardkontrolle bestimmt. Drei verschiedene Chargen des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests (Nasentupfer) wurden unter Verwendung von negativem P1 und P5 getestet. Zehn Wiederholungen jeder Stufe wurden jeden Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen getestet. Die Proben wurden in> 99% der Fälle korrekt identifiziert.

Späzifitätstests mit verschiedenen Virusstämmen

Der SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest von Cleartest wurde mit den in der Gebrauchsanweisung angeführten Virusstämmen getestet. Bei diesen Konzentrationen wurde an keiner der Testlinienbereichen eine erkennbare Linie beobachtet.

Späzifitätstests mit verschiedenen Organimen

Die in der Gebrauchsanweisung angeführten Organismen wurden mit 1,0 x 10⁸ org / ml getestet und alle als negativ befunden, wenn sie mit dem SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest getestet wurden.

Störsubstanzen

Die in der Gebrauchsanweisung angeführten Störsubstanzen wurden mit negativem, SARS-CoV-2 Antigen schwach positiv versetzt. Keine Substanzen zeigten eine Störung des SARS-CoV-2 Antigen Schnelltests.