Der mö-screen RSV Test von möLab ist ein Schnelltest zur qualitativen Ermittlung von RSV (Respiratory Syncytial Virus), RS Virus Test, in Nasen-/Rachen- oder nasopharyngealen Abstrichen. Der RS Virus Test ist ausschließlich für den professionellen Einsatz vorgesehen. Durch die schnelle Diagnose können Maßnahmen zur Behandlung frühzeitig angewendet werden.
Vorteile des RSV Tests
- Qualitatives Ergebnis in 10 Minuten
- Nasen-/Rachen- oder nasopharyngealer Abstrich
- Hohe Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität
- Lagerung bei 2 bis 30 °C
- Lange Haltbarkeit von bis zu 24 Monaten
- Komplettes Zubehör inklusive
- Pharmazienummer: 5723648
Die Identifizierung basiert auf hochsensitiven monoklonalen Antikörpern, die spezifisch für das virale Fusionsprotein des Respiratory Syncytial Virus, RS-Virus, sind. Es soll bei der schnellen Differenzialdiagnose von Virusinfektionen des Respiratory Syncytial Virus unterstützen. Negative Ergebnisse sollten durch andere Methoden, wie Zellkulturen, bestätigt werden.
Spezifische Durchführungscharakteristiken
Relative Sensitivität: 98,5 % (91,8 % – 99,96 %)*
Relative Spezifität: 99,1 % (96,8 % – 99,9 %)*
Relative Genauigkeit: 99,0 % (97,0 % – 99,8 %)*
*95 % Vertrauensintervall
Nachweisgrenze des RS Virus Tests
| Subtyp | Stamm | Konzentration |
| A | RSV | 3,67 x 102 TCID50/ml |
| B | RSV (WV/14617/85) | 1,12 x 102 TCID50/ml |
TCID50 = Tissue Culture Infectious Dose (Gewebekultur-Infektionsdosis) ist die Virusverdünnung, von der unter den Testbedingungen erwartet werden kann, dass sie 50 % der beimpften Kulturgefäße infiziert.
Inhalt
Je eine Testkassette ist zusammen mit einem Trockenkissen in Folie verschweißt:
- 10 Testkassetten
- 10 Abstrichtupfer
- 10 Extraktionsröhrchen
- 10 Tropfeinsätze für Röhrchen
- 1 Extraktionspuffer
- 1 Ständer für Extraktionsröhrchen
- 1 Gebrauchsanweisung
Häufig gestellte Fragen zu RSV
RSV steht für Respiratory Syncytical Virus, RS-Virus. Das humane Respiratory Syncytical Virus verursacht Infektionen der Atemwege. Dabei ist es eine der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege und Krankenhausaufenthalte im Kinder- und Säuglingsalter.
Das Virus ist durch Tröpfcheninfektion leicht übertragbar. In gemäßigten Zonen kommt es in den Wintermonaten zu einer jährlichen Epidemie.
Die Behandlung beschränkt sich auf unterstützende Maßnahmen (z.B. Sauerstoffgaben). Durch die schnelle Diagnose können diese Maßnahmen frühzeitig angewendet werden.
Das humane Respiratory Syncytial Virus (HRSV) verursacht Infektionen der Atemwege. Es ist eine
der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege und Krankenhausaufenthalte im
Säuglings- und Kindesalter.
In gemäßigten Klimazonen kommt es in den Wintermonaten zu einer jährlichen Epidemie. In tropischen Klimazonen ist die Infektion während der Regenzeit am häufigsten.
Der RS-Virus ist ein Virus, das häufig bei Säuglingen und kleinen Kindern auftritt und Atemprobleme verursacht. Es kann zu Bronchiolitis oder Lungenentzündung führen und in seltenen Fällen sogar zu schweren Komplikationen wie dem plötzlichen Kindstod. Die Infektion wird durch Tröpfchen in der Luft übertragen und kann durch häufiges Händewaschen und das Meiden von Menschen mit Atemwegsinfektionen vermieden werden. Im Allgemeinen ist die Krankheit jedoch harmlos und die Symptome verschwinden in der Regel nach einigen Tagen von selbst.
Der mö-screen RS Virus Test weist qualitativ das Vorhandensein von Respiratory Syncytial Antigen in Nasen-/Rachen- oder nasopharyngealen Abstrichen nach und liefert Ergebnisse innerhalb von 10 Minuten. Der Test verwendet Antikörper, die spezifisch für das Respiratory Syncytial Virus, RS-Virus, sind, um selektiv Respiratory Syncytial Virus-Antigen in Nasen-/Rachen- oder nasopharyngealen Proben nachzuweisen.
Der mö-screen RS Virus Test von möLab besteht aus einem Streifen mit Probenpad, Reagenzpad und Reaktionsmembran. Dieser Streifen ist in eine Kassette einbaut. Das Reagenzpad des Tests enthält Anti-RSV-Antikörper, die mit kolloidalem Gold konjugiert sind, sowie auf der Membran im Bereich der Testzone aufgetragene Anti-RSV-Antikörper.
Während des Tests reagiert die extrahierte Probe mit den Antikörpern gegen das Respiratory Syncytial Virus, RS-Virus, die auf den Partikeln aufgebracht sind. Das Gemisch wandert die Membran hinauf und reagiert mit dem Antikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus auf der Membran, wodurch in der Testzone eine farbige Linie entsteht. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie in der Testzone zeigt ein positives Ergebnis an. Als Verfahrenskontrolle erscheint in der Kontrollzone immer eine farbige Linie, wenn der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Das Reagenzpad des Tests enthält Anti-RSV-Antikörper, die mit kolloidalem Gold konjugiert sind, sowie auf der Membran im Bereich der Testzone aufgetragene Anti-RSV-Antikörper.
Das Probenmaterial sowie verwendete Testmaterialien sollten als infektiös betrachtet werden. Die Entsorgung der Testkomponenten, welche mit Patientengut zusammengeführt wurden, muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften durchgeführt werden. Alle anderen Verpackungskomponenten können der normalen Entsorgung zugeführt.
Dieses Produkt wird für möLab nach den Regeln der GMP mit dem Qualitätsmanagement K510 /
DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 hergestellt. möLab überwacht mit eigenem Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485 dieses Produkt. Es unterliegt dem EDMA Klassifikations- und Überwachungssystem und wird gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht.
Serotyp A: A2, Long und Serotyp B: 9320, Wild Type
Lagerung und Haltbarkeit
Der RSV Test kann bei Raumtemperatur oder gekühlt gelagert werden (2 – 30 °C). NICHT einfrieren. Die Komponenten nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Den Test erst kurz vor Verwendung aus der Folie entnehmen.
Probenmaterial
Der RSV Test kann mit Proben aus Nasen-/Rachen- oder nasopharyngeale Abstrichen durchgeführt
werden. Verwenden Sie für eine optimale Testdurchführung frisch entnommene Proben. Eine unzureichende Probenentnahme oder unsachgemäße Handhabung der Proben kann zu einem falsch-negativen Ergebnis führen.
Nasenabstrich
Verwenden Sie den der Packung beiliegenden Abstrichtupfer. Vor der Entnahme des Nasenabstrichs möglichst die Nase schnäuzen. Führen Sie den Tupfer vorsichtig 1,5 – 2,5 cm in ein Nasenloch des Patienten ein. Rollen Sie den Tupfer 5x entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Nehmen Sie sich dafür etwa 15 Sekunden je Nasenloch Zeit. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch. Ziehen Sie den Tupfer aus dem Nasenloch heraus. Die Probe ist nun bereit für die Vorbereitung mit dem mitgelieferten Extraktionspuffer.
Rachenabstrich
Verwenden Sie den der Packung beiliegenden Abstrichtupfer. Führen Sie den sterilisierten Tupfer in den Rachen ein und sammeln Sie die Schleimhaut, indem Sie vor allem die Rachenwand und die Gaumenmandel mehrmals abwischen, wobei Sie darauf achten müssen, dass kein Speichel an den Tupfer gelangt.
Nasopharyngealer Abstrich
Verwenden Sie den der Packung beiliegenden Abstrichtupfer. Führen Sie den Tupfer durch das Nasenloch parallel zum Gaumen (nicht nach oben) ein, bis Sie auf Widerstand stoßen oder der Abstand der Entfernung vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, was auf einen Kontakt mit dem Nasenrachenraum hinweist. Der Tupfer sollte eine Tiefe erreichen, die dem Abstand von den Nasenlöchern bis zur äußeren Öffnung des Ohrs entspricht. Reiben und rollen Sie den Tupfer sanft. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden in dieser Position, um Sekret zu absorbieren. Entfernen Sie den Tupfer langsam und drehen Sie ihn dabei. Mit demselben Tupfer können Proben von beiden Seiten entnommen werden. Es ist jedoch nicht notwendig, Proben von beiden Seiten zu entnehmen, wenn der Tupfer mit Flüssigkeit aus der ersten Entnahme gesättigt ist. Wenn eine Nasenscheidewandverkrümmung oder eine Verstopfung Schwierigkeiten bei der Entnahme der Probe aus einem Nasenloch verursacht, verwenden Sie denselben Tupfer zur Entnahme der Probe aus dem anderen Nasenloch.
Qualitätskontrolle des RS Virus Tests
Der Test enthält Kassetten mit integrierten Verfahrenskontrollen. Eine farbige Line in der Kontrollzone (C) ist eine gültige Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Verfahrenstechnik. Kontrollstandards werden nicht mitgeliefert. Im Rahmen einer guten Laborpraxis wird empfohlen, positive und negative externe Kontrollen zu testen, um sicherzustellen, dass die Testreagenzien funktionieren und der Test korrekt durchgeführt wird.
Kreuzreaktivität
Es wurde keine Kreuzreaktion unter Verwendung des mö-screen RSV Tests mit den folgenden
Erregern bestätigt:
- Bakterien: Bordetella pertussis, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria meningitides, Staphylococcus: aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp. group A, Streptococcus sp. group C
- Viren: Adenovirus, Coxsackie Virus, Cytomegalovirus, Enterovirus, Influenza A, Influenza B, Mumps: Virus, Parainfluenza Virus Typ 1,2,3,4a, Rhinovirus
Warnhinweise & Verhaltensmaßregeln
- Nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
- Den Test bis zur Verwendung in der Folie lagern.
- Verwenden Sie keine Komponenten nach Ablauf des Verfallsdatums oder wenn die Folie
perforiert ist. - Vor und nach dem Test die Hände waschen. Tragen Sie Einweghandschuhe. Vermeiden Sie
Berührung von Probenschacht und Testmembran. - Abstrichtupfer, Extraktionsröhrchen und Testkassetten sind nur für die einmalige
Verwendung bestimmt. - Tragen Sie während der Probennahme Einweghandschuhe und Gesichtsschutz.
- Vermeiden Sie Kontakt mit dem Kopf des Abstrichtupfers.
- Das Probenmaterial sowie verwendete Testmaterialien sollten als infektiös betrachtet und in
Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. - Vermeiden Sie die Verwendung blutiger Proben.
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