Der mö-quick Troponin I Test ist ein chromatographischer Immunoassay, der zur semiquantitativen Erfassung von kardialem Troponin I (cTnI) in Vollblut, Serum oder Plasma dient. Er ermöglicht die frühzeitige Identifikation und Bewertung des Risikos bei Patienten und sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Fachpersonals durchgeführt werden. Dieser Test ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt. Ab einer Konzentration von 0,3 ng/ml im Vollblut (kapillar/venös), Serum oder Plasma.
Packungsinhalt des Troponin I Test, semiquantitativ
10 Testkassetten
10 Pipetten
1 Pufferflasche
1 Gebrauchsanweisung
Probematerial: Vollblut (kapillar/venös), Serum oder Plasma
Spezifische Durchführungscharakteristiken
Der mö-quick Troponin I Test wurde mit einem kommerziellen cTnI EIA Test unter Verwendung klinischer Proben verglichen. Die Testergebnisse zeigten eine relative Sensitivität von 98,9% und eine relative Spezifität von 98,8 % zum verwendeten EIA Test.
Relative Sensitivität: 98,9% (95%*, 96,1% ~ 99,9%)
Relative Spezifität: 98,8% (95%*, 97,5% ~ 99,6%)
Genauigkeit: 98,8% (95%*, 97,7% ~ 99,5%)
*Vertrauensbereich
Präzision
Eine Intra-Assay Genauigkeitsstudie wurde durchgeführt unter Verwendung von 15 Replikaten von fünf Proben: Eine Negative, eine 1,0 ng/ml cTnI Positive, eine 5,0 ng/ml cTnI Positive, eine 10 ng/ml cTnI Positive und eine 40 ng/ml cTnI Positive. Die Ergebnisse zeigen eine >99 % richtige Identifizierung der Proben innerhalb der Zeit.
Eine Inter-Assay Genauigkeit wurde durch 15 unabhängige Untersuchungen der gleichen fünf Proben durchgeführt: Eine Negative, eine 1,0 ng/ml cTnI Positive, eine 5,0 ng/ml cTnI Positive, eine 10 ng/ml cTnI Positive und eine 40 ng/ml cTnI Positive. Drei verschiedene Lose des mö-quick Troponin I Test wurden über drei Tage mit den fünf Proben getestet. Die Ergebnisse zeigen eine >99 % richtige Identifizierung innerhalb der Zeit.
Vorteile des Troponin I Test, semiquantitativ
- Semi-quantitatives Ergebnis in 10 Minuten
- Kardiologisch-diagnostisch geeigneter cut-off (0,3 ng/ml / 1 ng/ml)
- Sensitivität und Spezifität > 98,9 %
- Lagerung bei 2 bis 30 °C
- Lange Haltbarkeit von bis zu 24 Monaten
- Komplettes Zubehör
Testprinzip des Troponin I Test, semiquantitativ
Testprinzip Der mö-quick Troponin I Test ist ein semiquantitativer, Membran basierender, Immunoassay zur Ermittlung von kardialem Troponin I in Vollblut, Serum oder Plasma. Im Testbereich (T) ist immobilisiertes Reaktionsreagenz und im Reaktionsbereich sind mobilisierte Anti-cTnI-Antikörpern überzogene KolloidGoldpartikel aufgebracht. Wenn die Probe durch die Membran fließt, bildet der hoch spezifische Anti-cTnI-Antikörper-Kolloidgoldkonjugat mit dem cTnI in der Probe einen Komplex. Dieser Komplex fließt chromatographisch durch die Membran und reagiert mit dem im Testbereich (T) aufgebrachtem Reaktionsreagenz. Eine erkennbare farbige Linie wird im Testbereich (T) gebildet, wenn der cTnI Wert gleich oder größer 0,3 ng/ml ist. Die Abwesenheit einer farbigen Linie im Testbereich (T) zeigt eine cTnI Konzentration von <0,3 ng/ml an. Das Maus-IgG-Kolloidgoldkonjugat und ungebundene Komplexe, falls vorhanden, ziehen weiter zum Referenzbereich (R), der, auf die Membran aufgebrachte, auf 1 ng/ml cTnI vorkalibrierte, Anti-MausIgG-Antikörper enthält.
Die Intensität der farbigen Linie im Referenzbereich (R) entspricht einer cTnI Konzentration von 1 ng/ml. Die Referenzlinie wird auch bei einer negativen Probe gebildet. Semiquantitative Informationen über die Konzentration von cTnI können durch Vergleich der Intensität der Testlinie mit der Referenzlinie abgeleitet werden. Ist die Intensität der Testlinie geringer als die der Referenzlinie, ist die Konzentration von kardialem Troponin I (cTnI) gleich oder über 0,3 ng/ml und niedriger als 1,0 ng/ml. Ist die Intensität der Testlinie gleich oder größer als die der Referenzlinie, ist die Konzentration von kardialem Troponin I (cTnI) gleich oder größer 1,0 ng/ml.
Die nicht gebundenen Konjugate zusammen mit nicht gebundenen Komplexen, falls vorhanden, fließen weiter zum Kontrollbereich (C) und werden durch auf die Membran aufgebrachte immobilisierte Anti-Maus-Antikörper gebunden. Eine farbige Linie wird gebildet. Die Entwicklung einer farbigen Linie in der Kontrollzone zeigt an, dass die Patientenprobe von der Membran absorbiert wurde, der Kapillarfluss stattgefunden hat und die Antikörperreaktion auf einem hohen Level basiert. Arbeitet der Test einwandfrei, klärt sich das Ergebnisfenster des Tests und das Ergebnis ist deutlich zu erkennen.
Allgemeines
Kardiales Troponin I (cTnI) ist ein Protein mit einem Molekulargewicht von 22.500 Dalton, welches im Herzmuskel gefunden wird. Troponin I ist Teil von drei Untereinheiten des Troponin Moleküls, zu der auch Troponin T und Troponin C gehören. Troponin T bindet die anderen Troponinformen an Tropomyosin, Troponin I hemmt die Actin-Myosin-Wechselwirkung bei der Muskelkontraktion und Troponin C bindet Ca++, wodurch die Kontraktion eingeleitet wird.
Nachdem eine Herzschädigung eingetreten ist, wird Troponin I 4 – 6 Stunden nach Einsetzen der Schmerzen ins Blut freigesetzt, wobei der Höchstwert nach ca. 12 Stunden erreicht wird. Das Freisetzungsmuster von cTnI ist ähnlich wie CK-MB, aber während die CK-MB Werte innerhalb von 72 Stunden wieder in den normalen Bereich zurückkehren, bleibt Troponin I für 3 – 10 Tage erhöht und liefert deshalb einen längeren Zeitraum zur Ermittlung von Herzschädigungen. Die hohe Spezifität der cTnI Messung zur Identifikation von myokardialen Schäden wurde bei Bedingungen wie den perioperativen Perioden, nach Marathonläufen und stumpfen Brusttraumata bewiesen. Die cTnI Freisetzung wurde auch bei anderen kardialen Bedingungen wie dem akuten myokardialem Infarkt (AMI), der instabilen Angina Pectoris, kongestivem Herzversagen und ischämischen Schäden während einer koronaren arteriellen Bypassoperation, dargestellt. Wegen seiner hohen Spezifität und Sensitivität im myokardialem Gewebe ist Troponin I der bevorzugte Biomarker für myokardiale Infarkte.
Lagerung und Haltbarkeit
Die Testkassetten, in der ungeöffneten Folie, und alle Packungsbestandteile sind bei Raumtemperatur (2 – 30 °C) bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren!
Die Testkassette unmittelbar nach dem Öffnen der Folie verwenden.
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